山东省药监局二分局加强药品再注册与上市后变更管理培训

为常态化开展“送政策、送服务、送帮扶”助企暖企行动，推动“春风暖企”“政企沟通片区会”走深走实，提高辖区企业再注册与药品上市后变更管理水平，规范变更行为，近日，山东省药监局二分局联合省食品药品审评查验中心开展药品再注册与上市后变更管理专题培训，130余人参加培训。

本次培训围绕国家药监局关于境内生产药品再注册申报程序和申报资料的最新要求进行了逐一说明；同时聚焦药品上市后各环节变更管理，分别就药品上市许可人变更、药品生产场地的变更、药品注册分类变更、生产工艺变更、变更类别的确认与调整、变更备案工作程序与备案路径、变更常见问题案例等多方面进行解读，并现场解答企业疑难问题。

参训人员表示，此次培训内容翔实、重点突出，具有很强的针对性和实操性。下一步，省药监局二分局将进一步靠前指导，稳步推进企业药品再注册与上市后变更工作，助推医药产业高质量发展。